無菌檢查過程中的疑問解答

更新時間：2016-06-06 點擊次數：4876次

四、無菌

1.應用已驗證合格的滅菌程序對培養基進行滅菌，還需要每批做無菌性檢查嗎？如何理解“每批”？

答：需要。是指每一個配制批。

2. 新增0.5%葡糖糖肉湯培養基（用于硫酸鏈霉素等抗生素的無菌檢查）此句應如何理解？

答：該培養基并不是新增的。于檢驗鏈霉素依賴型細菌。

3. 無菌檢查每片濾膜總沖洗量不能超過1000ml，是否包括稀釋液？

答：不包括。

4. 穩定性考察做無菌檢查項時，留樣量是否同時考慮檢驗損耗和重試數量？若要重試，無菌檢查時限較長，結果是否可信？

答：理論上講需要考慮重試數量。真需要重試時，重試時刻會比穩定性考察規定的時間點略遲，這種時間差是由于無菌檢查法實驗設計造成的，結果當然可信。

5.通常無菌檢查在進行樣品檢驗的同時，除進行沉降菌檢測外，是否一定要同時進行其他項目的采樣？

答：按照2010年版藥典的規定，日常檢驗需對環境進行監控。從環境監控的范圍分析，僅僅只進行沉降菌監控是不夠的。

6. 在做日常無菌檢查時要求進行環境監控，從哪些方面監控？

答：主要包括：空氣中的微生物、表面微生物（包括人體、物品、儀器設備、耗材等）和消毒劑中的微生物。

7.在新版的藥典中提出了陽性對照管需生長良好是判斷結果的前提，著重強調了陽性對照試驗。陽性對照是每批培養基做一個，還是每次實驗做一個？藥典方法上說每批無菌檢查都要做陽性對照，但我在好多資料上看到只要是同品種、不同批次，在同一天做的就可以只做一批的陽性對照，但這到底可行嗎？

答：無菌檢查中的陽性對照應該是每一批樣品都要進行的。

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