微生物限度檢查---15版藥典指導原則 --2

更新時間：2016-05-23 點擊次數：4244次

5．控制菌檢査法沒有規定進一步確證疑似致病菌的方法。若供試品檢出疑似致病

菌，確證的方法應選擇已被認可的菌種鑒定方法，如細菌鑒定一般依據《伯杰氏系

統細菌學手冊》。

6.藥品微生物檢查過程中，如果藥典規定的微生物計數方法不能對微生物在規定限

度標準的水平上進行有效的計數，那么應選擇經過驗證的、且檢測限盡可能接近其

微生物限度標準的方法對樣品進行檢測。

7.用于手術、燒傷及嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌檢査法要求。對用于創傷

程度難以判斷的局部給藥制劑，若沒有證據證明藥品不存在安全性風險，那么該藥

品應符合無菌檢査法要求。

8.藥品微生物限度標準中，藥用原料、輔料及中藥提取物僅規定檢查需氧菌總數、

霉菌和酵母菌總數。因此，在制定其微生物限度標準時，應根據原輔料的微生物污

染特性、用途、相應制劑的生產工藝及特性等因素，還需控制具有潛在危害的致病

菌

9.對于《中國藥典》2015年版制劑通則項下有微生物限度要求的制劑，微生物限度

為必檢項目；對于只有原則性要求的制劑（如部分化學藥品的：丸劑、口服片劑、

膠囊劑、顆粒劑），應對其被微生物污染的風險進行評估。在保證產品對患者安全

的前提下，通過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數據表明每批均符合微生

物限度標準的要求，那么可不進行批批檢驗，但必須保證每批zui終產品均符合微生

物限度標準規定。上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因導致產品易受微生物污

染，應在品種項下列出微生物限度檢査項及微生物限度標準。

10.制定藥品的微生物限度標準時，除了依據“非無菌藥品微生物限度標準（通則

1107)”外，還應綜合考慮原料來源、性質、生產工藝條件、給藥途徑及微生物污

染對患者的潛在危險等因素，提出合理安全的微生物限度標準，如特殊品種以zui小

包裝單位規定限度標準。必要時，某些藥品為保證其療效、穩定性及避免對患者的

潛在危害性，應制定更嚴格的微生物限度標準，并在品種項下規定。

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